Das ist der Job
Zu den Aufgaben gehören unter anderem die Erstellung und Pflege von Gebrauchsanweisungen (IFUs), technischen Dokumentationen, wissenschaftlichen Unterlagen sowie die Unterstützung bei Audits und regulatorischen Projekten, beispielsweise MDR-Umstellungen und Change-Control-Aktivitäten.
• Erfahrung in der Erstellung technischer Dokumentationen im Bereich Medizinprodukte.
• Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen gemäß MDR, IVDR, ISO 13485 und/oder FDA.
• Erfahrung in der Erstellung technischer Dokumentationen, Gebrauchsanweisungen (IFUs) oder regulatorischer Produktdokumentationen.
• Fähigkeit, komplexe wissenschaftliche und technische Inhalte klar und präzise aufzubereiten.
• Erfahrung in der Zusammenarbeit mit interdisziplinären Teams aus Regulatory Affairs, Quality, Forschung & Entwicklung oder Clinical Affairs.
• Ausgeprägte Organisationsfähigkeit sowie eine strukturierte und detailorientierte Arbeitsweise
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
Darum lohnt es sich
Das Unternehmen arbeitet in einem stark regulierten Umfeld mit einer ausgeprägten Qualitätskultur sowie einer kollaborativen, funktionsübergreifenden Zusammenarbeit zwischen Regulatory Affairs, Quality, Forschung & Entwicklung und Clinical Affairs.
In dieser Position berichten Sie direkt an den Head of QA/RA und sind verantwortlich für die Erstellung, Pflege und Qualitätssicherung regulatorischer und technischer Dokumentationen für Medizinprodukte.
Sie unterstützen die Erstellung und Aufrechterhaltung konformer Produktdokumentationen über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg und stellen sicher, dass diese wissenschaftlich fundiert, klar strukturiert und im Einklang mit den Anforderungen der EU-MDR sowie der FDA sind.
Die Position arbeitet eng mit den Bereichen Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement, Clinical Affairs sowie Forschung & Entwicklung zusammen.
